岗位职责：

1、负责无菌制剂生产过程中微生物超标、环境监控异常等事件的深度调查，运用微生物鉴定技术撰写专业的微生物调查报告，支持偏差处理和CAPA措施的制定与验证；

2、基于微生物鉴定结果和历史数据，评估无菌生产区、灭菌工艺、公用系统的微生物风险，建立并维护污染控制策略；审核无菌操作相关SOP，优化人员行为、物料传递、设备清洁等环节的无菌保障措施；

3、作为核心成员参与国内药品监督管理局的GMP符合性检查，负责微生物相关模块的现场答疑和资料准备，针对检查发现的缺陷项，制定科学严谨的整改方案（CAPA）并跟踪落实；

4、与QC微生物实验室紧密合作，审核微生物检验方法验证/确认方案，确保数据完整性；对生产、QC人员进行微生物法规及无菌操作要点培训，提升全员微生物风险意识。

任职要求：

1、微生物学、生物技术、药学等相关专业本科及以上学历；

2、5年以上无菌制剂制药企业工作经验，兼具QC微生物实验室和QA双重背景，必须具备无菌药品生产质量管理经验，熟悉无菌工艺、灭菌验证、培养基模拟灌装等。至少经历过一次国内药监局GMP检查，能独立应对检查员提问；

3、精通微生物鉴定技术及溯源分析方法；熟悉《中国药典》微生物相关通则及无菌药品GMP指南。具备出色的数据分析能力和调查报告撰写能力。

岗位职责：

1、验证体系：负责公司计算机化系统验证体系的建立，制定和维护确认与验证的策略、原则、流程、方法和规程，主导并协调各部门推动相关验证工作；

2、验证执行：组织验证计算机化系统分级和风险评估。主导计算机化系统的确认和验证执行工作，并为验证工作提供技术支持。负责验证方案、报告的审核。确保计算机化系统的验证模块保持在验证状态，并符合内部质量体系和外部监管要求；

3、计算机化系统管理：协助信息部进行计算机化系统管理，负责对计算机化系统和电子数据的监管；

4、验证管理：协助进行厂房设施、公用系统、设备验证，及验证主计划的推进；

5、外部对接：负责和外部单位对接验证相关事宜，并审核外部合作单位提供的相关文件。

任职要求：

1、本科以上学历，五年以上相关工作经验，有无菌药企工作经验；

2、熟悉 CSV 验证管理流程。熟悉ISPEGAMP5、GMP附录《计算机化系统》及计算机化系统、数据完整性相关法规，有能力对计算机化系统运行过程中出现的问题提出解决方案或措施，能够独立起草验证方案以及方案的实施；

3、掌握国内外药品管理的相关法律法规、GMP及指导原则、行业规范等；能够正确理解、掌握和实施药品厂房、设施和设备等规定；

4、具有良好的组织、沟通和协调能力。具备指导或监督企业各部门实施生产质量管理的专业技能和解决实际问题的能力；

5、遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法、违规等不良记录；

6、具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策理解水平。

岗位职责：

1、根据相关法规、指南要求，建立验证管理体系，并不断提高；

2、制定验证主计划并推进落实；

3、组织验证系统分级和风险评估；

4、组织厂房设施、公用系统、设备验证，及与设备/设施供应商相关协调工作；

5、审核其他部门或第三方提交的验证方案和报告，确保符合法规及实际使用要求；

6、负责箱体、温控房间的确认执行；

7、负责验证编号的发放和验证文档的归档管理。

任职要求：

1、生物工程、制药工程相关专业，本科及以上学历，无菌药品生产企业2年以上验证工作经验;

2、进行过验证方案、风险评估等相关内容起草、审核和执行工作；

3、掌握国内外药品管理的相关法律法规、GMP及指导原则、行业规范等；能够正确理解、掌握和实施药品GMP及设备、公用工程和工艺验证等规定；

4、遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法、违规等不良记录；

5、具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。

岗位职责
1、负责生产车间、仓库物料、人员、卫生、环境、设备、操作等全方面质量监控，并汇总检查缺陷至相关部门及领导，要求在计划时间内完成整改及缺陷追踪整改情况；

2、负责对生产前后及更换条件生产的清场过程和结果进行确认；

3、负责确认生产过程中的设备处于文件规定的合格状态，并对设备状态标识进行确认；

4、负责监控物料在不同工序间流转；

5、负责生产、检验区域的计算机化系统和电子数据的监管；

6、负责现场监控的其他相关工作及上级领导交办的其他任务。

任职要求

1、掌握国内外药品管理的相关法律法规、GMP及指导原则、行业规范等；能够正确理解、掌握和实施药品GMP及设备、公用工程和工艺验证等规定；

2、具有良好的组织、沟通和协调能力。具备指导或监督企业各部门实施生产质量管理的专业技能和解决实际问题的能力；

3、遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法、违规等不良记录；

4、具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。按照相应的工艺进行细胞的GMP生产监管，保证产品质量。

岗位职责

1、主要负责无菌、细菌内毒素相关样品检测，包括制剂、原辅料、物料等检验；

2、负责使用HPLC方法进行含量、纯度等物料的检测和方法学验证；

3、负责支原体相关检测和方法学验证；

4、负责起草产品、物料相关检验操作规程；

5、负责微生物相关检验记录撰写及检验报告的出具；

6、负责本岗位设备、仪器的使用、清洁及日常维护保养，并及时填写其日志；

7、负责相关GMP文件起草、修订和执行，并接受相关GMP培训及考核。

任职要求

1、药学或生物类相关专业知识的教育背景，本科及以上学历；

2、3年以上GMP实验室药品HPLC相关检验经验；

3、熟悉药品微生物相关检测优先；

4、主动性强，踏实肯干，责任心强，具有敬业精神和团队合作精神；

5、基本的计算机操作，能熟练使用Word及Excel。