岗位职责：

一、开展TIL细胞产品相关的工艺开发项目，包括制定项目计划、实验方案设计、实验执行并形成实验报告

1、开展 TIL 细胞相关新产品的工艺开发项目;

2、开展已有产品的持续工艺优化项目;

3、开展 TIL 细胞产品工艺放大并从工艺部门向生产部门转移、不同场地间的工艺转移项目等;

4、起草部门相关 SOP 文件。

二、TIL细胞药品全生命周期的技术支持

1、撰写与审核药品临床试验注册申请(IND)阶段的药学相关文件;

2、撰写与审核药品上市申请(NDA)阶段的药学相关文件;

3、完成药品上市前后的生产偏差、变更等项目研究工作，并形成支持性报告。

三、其他

完成上级领导临时交办的工作任务。

任职资格：

1、硕士研究生及以上学历；

2、免疫学、细胞生物学或分子生物学等相关专业；

3、1年及以上，细胞治疗领域工艺开发相关工作经验优先，优秀应届生优先；

4、掌握免疫细胞、悬浮细胞培养技术，能独立负责项目的设计、执行和总结；

5、掌据GMP相关法律法规指南等的要求优先；

6、掌握相关专业软件的使用，如JMP、Graphpad 等；

7、具备良好的中英文文献阅读能力、数据分析能力、学习能力、团队协作能力、创新及解决问题能力。

岗位职责
1、负责生产现场监控，生产前后清场确认工作，协助生产过程中出现的异常、偏差、CAPA的处理；

2、生产区域每日检查，缺陷项的整改跟踪，现场检查缺陷项的汇报工作；

3、负责产品取样的现场监督；

4、审核批生产记录，督促批生产记录及时提交、修改、归档；

5、负责肿瘤组织到货验收，审核肿瘤组织检验记录；

6、生产现场日常环境监测，包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物；

7、负责生产设备及在线监测系统数据备份；

8、产品及肿瘤组织的放行审核、回输确认，受试者资料归档工作；

9、参与生产现场自检，自检缺陷项的整改跟踪。

任职要求

1、本科以上学历，制药、生物、化学相关专业；

2、1~3年制药、生物技术行业现场质量管理经验，具备细胞治疗产品临床阶段或商业化现场生产或管理经验者优先；

3、熟悉药品相关的法律法规、5S管理，有现场检查的经验者优先（第三方现场审计、药品生产许可检查、GMP认证检查等）；

4、能够熟练使用办公软件，具备良好的解决问题及沟通能力，工作积极主动，有良好的团队合作意识，对待工作严谨、细心、耐心。

岗位职责
1、根据相关法规、指南要求，建立验证管理体系并不断提高；

2、制订年度验证主计划和项目验证计划，组织落实并完成对应的验证回顾报告；

3、组织进行验证相关的系统分级和风险评估；

4、组织进行厂房设施、公用系统、设备验证，及和设备/设施供应商验证相关工作的协调；

5、审核其他部门或供应商提交的验证方案和报告，确保符合法规及实际使用要求；

6、负责各类箱体、温控房间的确认执行；

7、负责验证文件编号的发放和验证文档的归档管理；

8、完成上级领导交办的其他任务。

任职要求

1、本科及以上学历，生物工程、制药工程相关专业，无菌药品生产企业3年以上验证工作经验；

2、参与过新厂房设施的筹建，能独立进行验证方案、风险评估等的起草、审核和执行工作；

3、掌握国内外药品管理的相关法律法规、GMP及指导原则、行业规范等；能够正确理解、掌握和实施药品GMP及设备、公用工程和工艺验证等规定；

4、遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法、违规等不良记录；

5、具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。

岗位职责

1、按照相应的工艺进行细胞的GMP生产，保证产品质量；

2、严格执行生产相关的各种操作规程，按要求填写相应记录；

3、具有较强的无菌操作意识，严格维护和保持生产区域卫生；

4、负责生产仪器设备的日常保养及验证，以保证良好的运行状态；

5、根据需要接受各类岗位操作等相关培训；

6、维护和保持生产区域卫生；

7、严格执行公司保密制度，并维护生产区域生产安全；

8、执行上级领导安排的其他任务。

任职要求

1、本科及以上学历，生物工程、制药工程相关专业，有细胞培养、无菌操作等基础；

2、具有1年以上生物制药或无菌生产企业的GMP车间实际操作经验；

3、熟悉生物制药生产过程和质量体系，具有独立操作细胞培养的经验；

4、良好的沟通能力，认真负责，工作仔细，注重团队合作，服从上级领导的任务安排；

5、熟悉CFDA、FDA、EMA、ICH等法规。